1、目的：为规范公司经营，保证对公司药品的购进、验收、养护、出库复核、销售、运输等进行真实、完整、准确地电子记录和快捷管理，实现药品质量可追溯，并快速提供工作效率，满足所有药品进、销、存数据省市局监管的实施条件制定本规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、职责：各部门对本制度的实施负责。
4、适用范围：本制度适用于对公司药品经营计算机系统的管理工作。
5、发放范围：质量管理部、储运部、采购部、营销部、人事行政部、信息管理部。
6、内容：
6.1、信息管理部指定专人负责公司计算机系统的建立、维护工作，确保有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品进、销、存数据省市局监管的实施条件；
6.2、在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
6.3、确保有支持系统正常运行的服务器和终端设备，药品质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位应当配备专用的终端设备。确保具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。确保有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，能实现办公总部、仓库之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库，确保有企业经营业务票据生产、打印和管理功能，确保有符合GSP药品及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
6.4、计算机系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区；
6.5、计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护；
6.6、计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动停销等功能；
6.7、计算机系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示储运部门，系统应当生成药品运输记录；
6.8、计算机系统能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监督的条件；
6.9、药品经营计算机信息系统应能满足按规定上报全部品种的购进、销售、存储等监管数据的需求；
6.10、药品经营计算机信息系统的主机要保持稳定、安全，主机电脑操作人员要确保操作的合法性，不进行非法操作，以免造成计算机系统瘫痪，严格按照相应的授权范围、操作规程和管理制度进行各类数据的录入、修改、保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯；
6.11、对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的各类记录和数据进行安全管理，按日云端备份，并做好保存。备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限至少五年；
6.12、数据的更改应当填写《数据更改审核记录表》经质量管理部门审核并在其监督下进行，数据的更改过程应当留有记录；
6.13、公司信息部为系统管理员，根据人员岗位的质量工作职责，质量负责人审批后的《计算机操作权限列表 》给予岗位人员设置账号、密码，随人员配置的变化而新增、更改、注销或收回相关人员的系统操作权限，各岗位系统操作者对自己的操作行为负责，任何人不得越权操作。在操作中如有疑问应及时与信息部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一个环节，都应保持高度的重视；
6.14、操作人员必须经过信息部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本公司提供的计算机管理系统。公司各部门应严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏；
6.15、指定专人负责计算机系统的管理及维护， 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理， 系统管理员应定期检查计算机信息系统和数据库的安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。系统管理员应定期检测系统硬件设备和系统优化清理，保证系统进行正常运行。
6.16、质管部每年对每个操作岗位进行一次跟踪检查，并做好《系统操作权限定期跟踪检查表 》。
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