临床试验中立项、伦理资料准备及相关流程(临床试验中立项,伦理资料准备及相关流程包括)

什么是立项和伦理?

立项审查

项目获得相关许可,可以进入项目实施阶段。

医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门,

承担医疗器械临床试验的管理工作。

申请部门:XX医院医疗器械临床试验机构

涉及人员:机构主任、机构秘书、机构老师等

申请方式:线上和或线下

申请人:PI、CRA(若有CRC协助)

伦理审查

医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。

伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。

伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。

申请部门:XX医院医疗器械临床试验伦理委员会

涉及人员:主任委员、伦理秘书、伦理老师等

申请方式:线上和或线下

申请人:PI、CRA(若有CRC协助)

基本资料

1、临床试验方案;(版本号、版本日期)

2、研究者手册;

3、知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料;(例:量表)

4、招募受试者和向其宣传的程序性文件(如适用);(例:微信宣传小程序)

5、病例报告表文本;(CRFeCRF)

6、基于产品技术要求的产品检验报告;(自检报告、第三方检验报告)

7、临床前研究相关资料;

8、主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件;(简历、GCP证书、执业证、职称证)

9、试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

10、与伦理审查相关的其他文件

11、产品技术要求

12、说明书(试验组、对照组(若有))

13、方案签字页(例:PI、CRO、统计等)

14、临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述

15、组长单位伦理意见批件

16、国家局批件

17、人遗资料

18、所有研究者相关资料

19、本中心参研人员名单

20、参研中心名单

21、实验室检测正常值范围

22、实验室间质评证书

23、器械标签(器械铭牌、仅供临床试验使用标识)

24、保险(保单;条款;无保险声明(不投保暂未投保))

25、sponsor和CRO资质证明(营业执照、生产许可、未能提供《医疗器械生产许可证》说明等)

26、CRA资质(简历、GCP证书、学位证等)

27、委托函(CRO对CRA委托、sponsor对CRO委托、sponsor对PI委托、sponsor对site委托)

28、利益冲突声明

29、专利权声明委托生产说明等

30、保证提供资料真实性的声明(PIsponsor)

31、初审申请表

32、递交信

一般流程

立项:

临床试验中立项、伦理资料准备及相关流程(临床试验中立项,伦理资料准备及相关流程包括)

获取目录:医院官网、CTMS系统、医院公众号、电话微信网盘公邮

准备资料:sponsor、PI、CRO

提交审查:打款、线上 线下、线下盖章原件、线上CTMS、线上邮箱

通过审查:协议审查、伦理审查

伦理:

临床试验中立项、伦理资料准备及相关流程(临床试验中立项,伦理资料准备及相关流程包括)

获取目录:医院官网、CTMS系统、医院公众号、电话微信网盘公邮

准备资料:sponsor PI CRO、会议频率、最迟资料提交时限、装订要求:份数、侧签、快劳夹

提交形审:

通过:进入下一步审查、

未通过:补充资料

提交初审:

会审:主讲人PPT、到场人员

快审:伦理互认

通过审查:获得批件

未通过审查:修改后同意、不同意

提交复审:

快审

通过:获得批件

未通过:修改后同意、不同意

版权声明:本文内容由互联网用户自发贡献,该文观点仅代表作者本人。本站仅提供信息存储空间服务,不拥有所有权,不承担相关法律责任。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容, 请发送邮件至 举报,一经查实,本站将立刻删除。

(0)
上一篇 2024年4月18日 下午4:18
下一篇 2024年4月18日 下午4:29

相关推荐

  • 企业使用低代码平台为什么要私有化部署(低代码平台应用场景)

    编者按:低代码平台私有化部署是什么、为什么我们需要低代码平台私有化部署以及低代码平台私有化部署的产品且和云端部署有什么差异做出简要的解释。 私有化部署概述 什么是低代码平台本地私有…

    科研百科 2024年5月13日
    115
  • 电子行业项目管理系统

    电子行业项目管理系统 随着电子行业的快速发展,项目管理已经成为了一个非常重要的环节。电子行业项目管理系统可以帮助电子行业的项目经理和开发人员更好地管理项目,提高项目的效率和质量。本…

    科研百科 2024年12月18日
    0
  • 企业的协同办公系统包括(企业的协同办公系统)

    企业协同办公系统:提升企业效率的利器 随着现代企业的快速发展,协同办公系统已经成为企业日常运营中不可或缺的一部分。一个好的协同办公系统能够提高员工的工作效率,减少人工错误,优化工作…

    科研百科 2024年8月27日
    25
  • 项目费用管理系统

    项目费用管理系统:提高项目管理效率的利器 随着现代项目管理的日益复杂,项目费用管理成为了项目管理中不可或缺的一部分。项目费用管理不仅能够有效地控制成本,还能够提高项目的效率和质量,…

    科研百科 2024年12月15日
    0
  • 党建促业务深融,中石化物探院攻关油气“卡脖子”难题(中石化物探公司)

    11月,胜利油田5G地震节点仪野外应用模拟实验启动前,一辆搭载5G专网的“专车”停靠在中石化物探院有限公司卫岗基地,为5G地震节点仪的调试工作做着准备。这是在党建和创平台下,中石化…

    科研百科 2023年11月3日
    145
  • 分享 9 个宝藏 App,简直少女心炸裂(宝藏软件app推荐)

    今天分享 9 个少女心十足的宝藏 App ,每一个都是自己用心挑选,每一个都是极简设计,画风可爱唯美,实用并且好用。 1 小鹿声文 小鹿声文是一个目前完全免费的音频转文字软件和实时…

    科研百科 2023年5月8日
    381
  • 课题中的学术简历怎么写

    学术简历怎么写 学术简历是研究人员在申请奖学金、研究生入学、申请研究项目或发表论文时需要提交的文件之一。它的目的是向潜在雇主或评审委员会展示研究人员的学术背景、研究成果和学术成就。…

    科研百科 2024年11月16日
    16
  • 加强党的三聚三基本工作融合

    加强党的三聚三基本工作融合加强党的三聚三基本工作融合本宗1、在新的十一月中,中共一号文件《中共十九项大事》中关于党的一系列重大方针问题是“党”。2、中共二大提出中共二大提出了新的领…

    科研百科 2024年11月21日
    0
  • Go程序提速42%,只需改变一个字符(go程序运行)

    梦晨 发自 凹非寺量子位 | 公众号 QbitAI Go语言本来就以轻量快速著称,一位GitHub员工却偶然发现: 只改变一个字符的位置,能把一段代码运行速度提高足足42%。 简直…

    科研百科 2023年3月17日
    162
  • 项目管理章程(项目管理章程模板)

    项目引论 项目是为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。 项目是为了创造商业价值,从商业运作中获得可量化净效益,效益可以是有形的、无形的或两者兼有之。 项目的启动背景一般有…

    科研百科 2024年2月22日
    161