什么是医疗器械软件项目配置管理(医疗器械软件技术要求)

季高荣

什么是医疗器械软件项目配置管理(医疗器械软件技术要求)

标识和确定系统中配置项的过程,在系统整个生存期内控制这些配置项的投放和变更,记录并报告配置的状态和变更要求,验证配置项的完整性和正确性。并对下列工作进行技术和行动指导与监督的一套规范:

1、对配置项的功能特性和物理特性进行标识和文件编制工作。

2、控制这些特性的变更情况。

3、记录并报告这些变更进行的处理和实现的状态。

综合以上所述的定义,可以把配置管理概括为:它是利用技术手段和行政手段进行管理和监督的一套规范化方法:对配置项的功能特性和物理特性加以标识,并将其主挡化;控制这些特性的变更;报告变更进行的情况和变更实施的状态以及验证与规定需求的一致性。

总之,项目配置管理主要是对项目生存期过程中的各种阶段产品和最终产品演化和变更的管理,它是项目管理的重要组成部分。如果从变更的意义讲,配置管理是要解决项目产品的变更标识、变更控制以及变更发布的问题。

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